化妝品備案三件事關乎產品存亡
2022-03-22
3月16日，發布了《關于對普通化妝品備案人有關產品年度報告、平臺認領和資料補錄等事項的溫馨提示》（以下簡稱《提示》）。
根據《提示》，已備案的普通化妝品若未及時在普通化妝品備案管理系統(以下簡稱“新平臺”)提交年度報告、進行產品認領和資料補錄等事項，將被采取取消備案等措施處置。
這一要求無疑會影響大量產品的生產銷售。不少業內人士表示，隨著時間臨近，很多產品都來不及補錄資料，有的甚至直接被放棄，這或許意味著“將有一大批產品消失”。
根據《提示》，備案人在兩個節點內，要完成三項重要工作。
第一個節點是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報告，并認領國產非特殊用途化妝品備案管理系統（以下簡稱“舊平臺”）上的產品。
需要注意的是，并非所有普通化妝品都需要提交年度報告。
自2022年1月1日起，普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。
這意味著，只有備案滿一年的普通化妝品，才需在今年3月31日前，提交年度報告。
另外，據2021年12月24日，廣州發布的普通化妝品備案問答（十七）（以下簡稱《備案問答》）透露，目前，新平臺上仍有較多歷史產品未被認領，而未進行確認的歷史產品將無法提交年度報告。
基于此，《提示》還指出，2022年3月31日前，備案人還需在新平臺，對舊平臺上完成備案流程的歷史產品進行認領；舊平臺上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的備案產品，由備案人通過新平臺主動注銷備案或申請取消備案。備案內容主動注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。
第二個節點是今年5月1日。根據《提示》，在舊平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新平臺，在2022年5月1日前補錄產品資料，包括產品執行標準、產品標簽樣稿、產品配方等內容。
若備案人在上述規定時間內未完成相關事項，將面臨嚴處。
《備案問答》曾指出，逾期未按照規定提交年度報告的，向企業送達責令改正意見，逾期不改正的，取消備案。
一大批產品將被取消備案
“估計有一大批產品將無人認領，被取消備案。”某業內人士如此表示。
據化妝品觀察采訪了解，原因存在以下四點。
其一，部分老品備案企業缺乏完善的質量管理體系。
據上述人士介紹，目前舊平臺上的大多產品，備案人是品牌方。而新規之下，質量安全負責人成了品牌方繼續擔任備案人的第一道關卡。
據《化妝品監督管理條例》（即新條例）規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設置質量安全負責人。《化妝品注冊備案管理辦法》也指出，化妝品注冊申請人、備案人必備條件包括“有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系”，而目前的情況是，符合相關要求的質量安全負責人一將難求。
截自《化妝品監督管理條例》“現在全國各地都出現了大量舊平臺產品無人認領的情況。”某嬰童品牌負責人透露，在新平臺進行備案，需要新開賬號，而這要求備案人擁有完善的質量管理體系，“這是一個很高的臺階，很多委托生產的備案人都沒有配備質量安全負責人”。
其二，補錄配方資料，也成了品牌方面臨的難題。
新條例明確規定，新品注冊和備案時需提交產品配方或者產品全成分。《化妝品注冊備案資料管理規定》進一步明確，提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，還需要關聯原料供應商。
“出于配方保密，大部分工廠不愿意品牌方繼續以委托方式作為備案人，所以一批舊平臺的歷史產品就沒法被認領，也沒法補錄配方資料。”
其三，新規對于功效宣稱測評的嚴管，也使得一些產品被備案人主動放棄。
2021年5月1日-12月31日期間完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，上傳產品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日前完成注冊備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，上傳產品功效宣稱依據的摘要。
而依據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。這意味著，歷史產品進行資料補錄時不能修改配方。
“很多老品并沒有實際功效，存在概念添加等通病，與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲，還不如提前放棄。”某資深法規人士建議，備案人認領歷史產品前，最好做一下評估，能補錄資料、符合新規要求的產品，再轉移到新平臺。
其四，新舊平臺轉移還存在適應期。
有不少行業人士提及，新平臺還處于摸索階段，企業從舊平臺轉移產品記錄到新平臺，也存在不少的困難和問題。
“焦頭爛額，早知如此復雜，應該提前做準備。”某企業負責人透露，因為時間緊，為了趕進度，其并未認領全部老品，最終只有部分產品轉移至新平臺并提交了年度報告。
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